“水光針頭”合規(guī)問題引起高度關(guān)注

發(fā)布時間： 2022-09-09 14:32:22   |  來源： 中國網(wǎng)健康   |  責(zé)任編輯： 張豐

水光針是近幾年受歡迎的醫(yī)美項(xiàng)目之一，因?yàn)槭袌霭l(fā)展較快導(dǎo)致魚龍混雜，今年國家藥品監(jiān)督管理局明確將水光針歸為第三類醫(yī)療器械，逐漸走上合規(guī)之路，但是仍衍生出一些不可避免的問題，大多數(shù)人都比較關(guān)心水光針針劑，卻忽略了使用的針頭也同屬于第三類醫(yī)療器械。實(shí)際上，一些醫(yī)美機(jī)構(gòu)并沒有按照國家藥品監(jiān)督管理局要求使用第三類醫(yī)療器械水光針頭，即“一次性使用無菌注射針”，這也導(dǎo)致醫(yī)美市場某些醫(yī)療器械出現(xiàn)亂象。

水光針市場強(qiáng)勁背后引發(fā)“針頭”問題

近年來，得益于“顏值經(jīng)濟(jì)”的影響，醫(yī)美行業(yè)迎來行業(yè)風(fēng)口。在醫(yī)美行業(yè)細(xì)分下，輕醫(yī)美中主打補(bǔ)水美白的水光針，目前是市面上頗受歡迎的“明星產(chǎn)品”。據(jù)相關(guān)機(jī)構(gòu)統(tǒng)計(jì)，2019年我國注射類醫(yī)美產(chǎn)品市場規(guī)模為309億元，預(yù)計(jì)到2025年我國注射類醫(yī)美產(chǎn)品市場規(guī)模將達(dá)到780億元。

長期以來，水光針的“身份”并不明確，市場上的水光針有的屬于二類醫(yī)療器械、三類醫(yī)療器械、“妝”字號，更不用提還有各種“水貨”、“假貨”，因此，消費(fèi)者對水光針的投訴也居高不小。

2022年3月30日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告（2022年第30號）》，其中明確作為“水光針”主要成分的注射用透明質(zhì)酸鈉溶液，用于注射到真皮層，主要通過所含透明質(zhì)酸鈉等材料的保濕、補(bǔ)水等作用，改善皮膚狀態(tài)，按照Ⅲ類醫(yī)療器械監(jiān)管。水光針正式走向合規(guī)發(fā)展之路。

有醫(yī)美機(jī)構(gòu)使用“顯微針”替代水光針針頭

據(jù)反映，一些醫(yī)美機(jī)構(gòu)在給顧客操作水光針項(xiàng)目時，采用的水光針針頭為一類醫(yī)療器械“顯微針”或者二類醫(yī)療器械“一次性使用注射針”，而不是國家藥品監(jiān)督管理局所規(guī)定的三類醫(yī)療器械水光針頭“一次性使用無菌注射針”。

通過查訪三家醫(yī)美機(jī)構(gòu)使用的水光針針頭，均為械一類醫(yī)療器械顯微針。而顯微針作為I類醫(yī)療器械，用于顯微手術(shù)時挑刺濃腫、小結(jié)水腫等，并不能應(yīng)用于皮下注射！同時，顯微針屬于非無菌提供，可以重復(fù)進(jìn)行使用。因此顯微針并不滿足水光注射的安全要求。

某些機(jī)構(gòu)為了降低成本追求利潤，這似乎是一種潛規(guī)則。但是，根據(jù)我國《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械分類名錄》相關(guān)規(guī)定：用于人體皮內(nèi)、皮下、消化道黏膜下、肌肉、靜脈等注射或抽取液體的注射針，必須是第三類的醫(yī)療器械。而水光針作為一種注射類護(hù)膚療法，需要將植入劑注射到緊貼表皮下的真皮層，有醫(yī)生手診注射（手打）和醫(yī)生操作水光儀器注射（機(jī)打）兩種方式。機(jī)打相對速度快，注射層次淺，創(chuàng)傷小，消費(fèi)者體驗(yàn)感好的特點(diǎn)，因而市面上多采用機(jī)打方式，違規(guī)使用水光針針頭就主要出現(xiàn)在機(jī)打上。

目前，經(jīng)查閱“國家藥品監(jiān)督管理局”相關(guān)信息得知，我國批準(zhǔn)的三類醫(yī)療器械水光針頭（一次性使用無菌注射針）主要為四款，注冊人分別為：北京航天卡迪技術(shù)開發(fā)研究所、韓國順打股份有限公司、蘇州瀚諾馨生物科技有限公司、（株）坤泰韓國CONTAC KOREA CORPORATION。而獲得國家批準(zhǔn)的二類醫(yī)療器械水光針針頭（一次性使用注射針）有2家；而作為一類醫(yī)療器械的水光針頭（顯微針）共有74家。在該網(wǎng)站上，明確注明一二三類醫(yī)療器械針頭適用范圍。

據(jù)了解，一類醫(yī)療器械（顯微針）批發(fā)價(jià)在15-20元左右，二類醫(yī)療器械（一次性使用注射針）批發(fā)價(jià)在20-30元之間；三類醫(yī)療器械（一次性使用無菌注射針）批發(fā)價(jià)國產(chǎn)40元左右，進(jìn)口的更高將近70元。所以不少醫(yī)美機(jī)構(gòu)為了節(jié)約成本而使用價(jià)格便宜的顯微針用作水光針針頭，其次，很多消費(fèi)者并不了解這其中隱秘的問題，也催生了這個市場的發(fā)展。

醫(yī)美器械市場亂象眾生但仍受矚目

我國對Ⅲ類醫(yī)療器械的監(jiān)管十分嚴(yán)格，生產(chǎn)經(jīng)營該類產(chǎn)品需取得《醫(yī)療器械注冊證》《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，生產(chǎn)工藝、無菌保存等要求會比Ⅰ類醫(yī)療器械更高。也正是因?yàn)檫@樣，注射水光針使用的針頭，由于成本高更加亂象眾生。

近年來，國家對網(wǎng)絡(luò)銷售平臺嚴(yán)厲打擊，但是仍有商家違法進(jìn)行售賣。在閑魚平臺就有不少人在賣此類產(chǎn)品，單支針頭價(jià)格在0.1元至200元不等，涉及品牌包括“德瑪莎”“美立方”“菲洛嘉”等，此外還有部分產(chǎn)品無品牌信息，針頭數(shù)量包括3針、5針、9針。

早在2019年7月29日，閑魚社區(qū)發(fā)布通知，要求用戶下架“一次性注射器/輸液器/輸血器、體溫計(jì)”等違規(guī)商品。不到半個月，閑魚社區(qū)再次發(fā)布醫(yī)療器械及藥品規(guī)則調(diào)整公示通知，包括禁售處方藥及“注射用美容針劑類商品”。2020年3月12日，閑魚社區(qū)第三次發(fā)布關(guān)于嚴(yán)禁發(fā)布藥品信息的通知，該通知指出，嚴(yán)禁用戶發(fā)布任何藥品信息(包括藥品、美容針劑、農(nóng)藥、獸藥等)，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，閑魚將采取立即刪除信息、限制信息發(fā)布，違規(guī)扣分甚至查封賬號等處理措施。

數(shù)據(jù)顯示，截至2021年6月25日，中國有6500多家醫(yī)美器械企業(yè)，其中與制造相關(guān)的企業(yè)超過560家。從新增醫(yī)美器械制造企業(yè)數(shù)量來看，2015年后新增企業(yè)數(shù)量開始出現(xiàn)上漲趨勢，2020年新增152家。中國醫(yī)美行業(yè)市場潛力巨大，但其細(xì)分領(lǐng)域中，醫(yī)美器械國產(chǎn)化率極低。隨著行業(yè)不斷規(guī)范，創(chuàng)新優(yōu)質(zhì)企業(yè)涌現(xiàn)，醫(yī)美器械領(lǐng)域未來將會吸引更多資本進(jìn)入。（王莉霞）