不符合規(guī)定！這15批次藥品暫停銷售使用、召回

發(fā)布時間： 2023-10-23 09:59:28   |  來源： 人民網   |  責任編輯： 曹洋

國家藥監(jiān)局近日發(fā)布通告，經中國食品藥品檢定研究院等3家藥品檢驗機構檢驗，標示為烏蘭浩特中蒙制藥有限公司等15家企業(yè)生產的五味清濁丸等15批次藥品不符合規(guī)定。

根據通告，經中國食品藥品檢定研究院檢驗，標示為烏蘭浩特中蒙制藥有限公司生產的1批次五味清濁丸不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為溶散時限。溶散時限系指丸劑崩解溶散或成碎粒的時間，不符合規(guī)定的原因可能與處方及工藝控制不當等有關。

經青海省藥品檢驗檢測院檢驗，標示為杭州華東中藥飲片有限公司、安徽漢盛藥業(yè)有限公司、安徽藥知源中藥飲片有限公司、安徽嘉佑中藥飲片有限公司、湖北龔盛堂中藥飲片有限公司、化州市華逸中藥飲片有限公司中藥飲片廠、貴陽道生健康產業(yè)有限公司、貴州同源中藥發(fā)展有限公司、臨夏市益生中藥飲片有限責任公司生產的9批次炙甘草不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為含量測定。

經中國食品藥品檢定研究院檢驗，標示為順全隆（安國）藥業(yè)有限公司、河南華夏藥材有限公司、湖北道地藥材科技有限公司生產的3批次女貞子不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為水分。水分系指藥品中的含水量，水分偏高通常與工藝、包裝不當以及儲運環(huán)境等因素有關。

經浙江省食品藥品檢驗研究院檢驗，標示為北京鶴延齡藥業(yè)發(fā)展有限公司、涼山新鑫中藥飲片有限公司生產的2批次炒酸棗仁不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目包括性狀、鑒別、含量測定。

據悉，中藥飲片性狀項不符合規(guī)定，可能涉及藥材種屬偏差、炮制工藝有瑕疵、儲存不當等情形。鑒別項主要用于區(qū)分藥品特性。含量測定系指用規(guī)定的試驗方法測定原料及制劑中有效成分的含量。

國家藥監(jiān)局表示，對上述不符合規(guī)定藥品，藥品監(jiān)督管理部門已要求相關企業(yè)和單位采取暫停銷售使用、召回等風險控制措施，對不符合規(guī)定原因開展調查并切實進行整改。國家藥監(jiān)局要求相關省級藥品監(jiān)督管理部門依據《中華人民共和國藥品管理法》，組織對上述企業(yè)和單位存在的涉嫌違法行為立案調查，并按規(guī)定公開查處結果。

國家藥監(jiān)局官網截圖