廈門出臺措施加快推進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展
發(fā)布時間： 2023-11-24 15:02:44 | 來源： 廈門日報 | 責任編輯： 曹洋
《廈門市加快推進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干措施》（以下簡稱《措施》）于日前出爐，共5大方面24條措施，完善生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈、創(chuàng)新鏈、資金鏈、人才鏈和服務(wù)鏈，優(yōu)化產(chǎn)業(yè)生態(tài)環(huán)境，全力打造特色鮮明的國家級生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群。
支持創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)
創(chuàng)新藥最高獎勵3000萬元
《措施》支持創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)，對開展臨床試驗和在本市進行轉(zhuǎn)化的創(chuàng)新藥、改良型新藥、仿制藥，按照其研發(fā)進度分階段給予獎勵。
對國內(nèi)首家通過、前三個通過和通過（含視同通過）仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的品種，分別按最高不超過評價成本的40%、30%和20%的標準給予最高不超過300萬元的一次性獎勵，單個企業(yè)每年支持額度最高不超過1000萬元。
對取得境外ICH成員國注冊批件或通過世界衛(wèi)生組織預認證（WHO PQ）的創(chuàng)新藥、改良型新藥，按照類別每個品種分別給予300萬元、150萬元一次性獎勵，單個企業(yè)每年最高不超過600萬元。
促進創(chuàng)新產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化
支持科技創(chuàng)新平臺建設(shè)
對進入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序獲得產(chǎn)品注冊證的三類醫(yī)療器械首次在本市實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的，每個品種給予200萬元一次性獎勵，對其中的重大項目，經(jīng)評審，每個品種給予最高不超過600萬元獎勵。
按照《措施》，支持創(chuàng)新產(chǎn)品海外注冊認證，支持高校、科研院所、企業(yè)建設(shè)與生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展密切相關(guān)的重大創(chuàng)新平臺。對新認定的全國重點實驗室、國家工程研究中心、國家技術(shù)創(chuàng)新中心、國家產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新中心、國家制造業(yè)創(chuàng)新中心分別給予1000萬元補助，對新認定的國家企業(yè)技術(shù)中心、國家技術(shù)創(chuàng)新示范企業(yè)給予500萬元補助。
壯大產(chǎn)業(yè)發(fā)展能級
優(yōu)化產(chǎn)業(yè)生態(tài)環(huán)境
壯大產(chǎn)業(yè)發(fā)展能級，《措施》鼓勵企業(yè)提質(zhì)增效、做大做強，推進科技成果對接轉(zhuǎn)化，培育新業(yè)態(tài)新模式。
對年度營業(yè)收入2000萬元以上的生物醫(yī)藥合同研發(fā)機構(gòu)(CRO)向非關(guān)聯(lián)且無投資關(guān)系的生物醫(yī)藥企業(yè)或機構(gòu)提供服務(wù)的，按照不超過實際提供服務(wù)金額10%的標準給予獎勵，單個企業(yè)最高不超過500萬元。同時，明確支持中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展。
優(yōu)化產(chǎn)業(yè)生態(tài)環(huán)境，《措施》明確，優(yōu)化知識產(chǎn)權(quán)服務(wù)，支持創(chuàng)新示范應(yīng)用。加強臨床資源供給，對醫(yī)療機構(gòu)每新增1個藥物臨床試驗（GCP）專業(yè)學科，給予20萬元獎勵，每個醫(yī)療機構(gòu)每年最高不超過100萬元。支持醫(yī)療機構(gòu)服務(wù)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，對醫(yī)療機構(gòu)開展的臨床試驗，符合條件的按實際服務(wù)收入10%的標準給予獎勵，每個醫(yī)療機構(gòu)最高不超過200萬元。
《措施》自2023年11月20日施行，有效期至2026年12月31日。
支持新藥研發(fā)
●本市轉(zhuǎn)化
創(chuàng)新藥（1類生物制品、化學藥、中藥及天然藥物）完成臨床前研究的，按照研發(fā)投入最高不超過40%的標準，給予最高不超過400萬元的獎勵；
完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗的，按照研發(fā)投入最高不超過40%的標準，分別給予最高不超過1000萬元、2000萬元、3000萬元的獎勵；
完成境外臨床研究的，按照其研發(fā)投入最高不超過40%的標準，給予最高不超過300萬元的獎勵。
●重點引進
創(chuàng)新藥和改良型新藥產(chǎn)業(yè)化項目，完成品種轉(zhuǎn)移手續(xù)后，對其引進前完成的臨床各階段研究（不含臨床前研究），可參照上述政策予以獎勵。
單個企業(yè)享受上述政策每年支持額度最高不超過1億元。
支持產(chǎn)業(yè)壯大
●藥品首次實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化
對取得創(chuàng)新藥（含1類生物制品、化學藥、中藥）、改良型新藥（含2類生物制品、化學藥、中藥）、仿制藥（含3類、4類生物制品、化學藥）藥品注冊證書并首次實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，累計銷售收入達到100萬元的，按照類別每個品種分別給予1000萬元、500萬元、300萬元獎勵，單個企業(yè)每年支持額度最高不超過3000萬元。
●醫(yī)療器械首次實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化
第二類、第三類醫(yī)療器械取得注冊證書且該產(chǎn)品首次在本市實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，累計銷售收入達到50萬元的，按照類別每個品種分別給予40萬元、100萬元獎勵，單個企業(yè)支持額度每年最高不超過500萬元。
支持平臺建設(shè)
●新建產(chǎn)業(yè)應(yīng)用基礎(chǔ)平臺
對在本市新增建設(shè)的生物醫(yī)藥合同研發(fā)機構(gòu)（CRO）、合同生產(chǎn)機構(gòu)（CMO）、合同研發(fā)生產(chǎn)機構(gòu)（CDMO）等產(chǎn)業(yè)應(yīng)用基礎(chǔ)平臺，按照不超過固定資產(chǎn)投資40%的標準，給予最高不超過5000萬元補助。
●我市企業(yè)受托生產(chǎn)
《措施》對我市生物醫(yī)藥企業(yè)按照藥品上市許可持有人制度、醫(yī)療器械注冊人制度受托生產(chǎn)的，對受托生產(chǎn)方（委托雙方須非關(guān)聯(lián)且無投資關(guān)系）生產(chǎn)的單個品種，按照不超過年度新增實際合同交易金額10%的標準，最高不超過500萬元的資助。單個企業(yè)每年資助最高不超過1000萬元。